FDA อนุมัติ VOCERYQ ยาภูมิคุ้มกันบำบัดตัวแรกของ INOVIO รักษาโรค RRP
INOVIO ได้รับอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA สำหรับยา VOCERYQ เพื่อลดความจำเป็นในการผ่าตัดในผู้ป่วยโรคทางเดินหายใจ RRP โดยคาดว่าจะเริ่มวางจำหน่ายได้ในอีก 60 วันข้างหน้า
สรุปข่าว
องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติการใช้ยา VOCERYQ ของบริษัท INOVIO ซึ่งเป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ DNA ตัวแรกของโลกสำหรับรักษาโรค Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) ในผู้ใหญ่ ยาดังกล่าวถูกออกแบบมาเพื่อลดความถี่ในการผ่าตัดเนื้องอกในทางเดินหายใจที่เกิดจากเชื้อ HPV-6 และ HPV-11 ซึ่งเป็นมาตรฐานการรักษาเดิมที่ผู้ป่วยต้องเผชิญซ้ำซาก
บริษัทคาดว่าจะเริ่มเปิดให้สั่งซื้อและจัดส่งยาได้ภายในประมาณ 60 วัน โดยมีแผนการเปิดตัวเชิงพาณิชย์อย่างเต็มรูปแบบในช่วงไตรมาสที่ 1 ของปี 2027 การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวสำคัญที่ยืนยันถึงประสิทธิภาพของเทคโนโลยีแพลตฟอร์ม DNA ของ INOVIO ในการรักษาโรคที่หายากและส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอย่างรุนแรง
รายละเอียดผลการทดลอง
การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากข้อมูลการศึกษา RRP-001 ในผู้ป่วย 32 ราย ซึ่งพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา VOCERYQ ไม่จำเป็นต้องเข้ารับการผ่าตัดซ้ำในช่วงระยะเวลาการให้ยาตามโปรโตคอล โดยมีผู้ป่วย 27% ที่แสดงการตอบสนองอย่างสมบูรณ์คือไม่มีความจำเป็นต้องผ่าตัดเลยตลอดระยะเวลา 12 เดือนหลังการรักษา
ยา VOCERYQ ได้รับการประเมินว่ามีความปลอดภัยและผู้ป่วยสามารถทนต่อผลข้างเคียงได้ดี โดยผลข้างเคียงที่พบบ่อยส่วนใหญ่อยู่ในระดับ 1 และ 2 เช่น อาการปวดศีรษะ อ่อนเพลีย หรือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ทั้งนี้ INOVIO จะต้องดำเนินการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกตามเงื่อนไขการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ FDA ต่อไป
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับอนุมัติจาก FDA เป็นจุดเปลี่ยนสำคัญที่ช่วยให้บริษัทมีรายได้จากการขายยาเชิงพาณิชย์เป็นครั้งแรก และเป็นการพิสูจน์ความสำเร็จของเทคโนโลยีหลักของบริษัท ซึ่งจะช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้กับนักลงทุนในระยะยาว
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การเริ่มวางจำหน่ายยาในอีก 60 วันข้างหน้า
- การเปิดตัวเชิงพาณิชย์เต็มรูปแบบในไตรมาส 1 ปี 2027
- การยื่นแผนการศึกษาเพื่อยืนยันผลทางคลินิกต่อ FDA
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน