Modular Medical ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ISO 13485 ปูทางสู่ตลาดเครื่องมือแพทย์ยุโรป

Modular Medical ผู้พัฒนาเทคโนโลยีการส่งอินซูลินประกาศความสำเร็จในการได้รับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 สำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ซึ่งเป็นการตัดสินใจเชิงบวกจากหน่วยงานตรวจสอบภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)

ความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการเตรียมความพร้อมเพื่อยื่นขอเครื่องหมาย CE Mark ซึ่งบริษัทตั้งเป้าหมายไว้ในปี 2027 เพื่อขยายตลาดการจัดจำหน่ายปั๊มอินซูลินแบบไร้สายรุ่น Pivot เข้าสู่กลุ่มประเทศในสหภาพยุโรป

การรับรอง ISO 13485 เป็นมาตรฐานสากลที่ยืนยันว่าระบบการจัดการคุณภาพของบริษัทเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวด ซึ่งเป็นขั้นตอนที่จำเป็นก่อนการยื่นขออนุมัติวางจำหน่ายจริงในยุโรป

แม้จะได้รับข่าวดีในด้านมาตรฐานคุณภาพ แต่บริษัทระบุว่ายังต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมอีกหลายขั้นตอนก่อนจะได้รับ CE Mark และยังไม่มีการรับประกันว่าจะสามารถวางจำหน่ายได้ตามกรอบเวลาที่วางไว้