Hikma ยื่นขออนุมัติสเปรย์พ่นจมูกรักษาอาการแพ้รุนแรงในสหรัฐฯ และยุโรป

Hikma Pharmaceuticals ประกาศว่าหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐฯ ยุโรป และสหราชอาณาจักร ได้รับเรื่องเพื่อพิจารณาคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์สเปรย์พ่นจมูกสำหรับรักษาอาการแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) แล้ว นอกจากนี้บริษัทยังได้ยื่นเรื่องต่อหน่วยงานในแคนาดาและมีแผนขยายไปยังตลาดอื่นเพิ่มเติมในอนาคต

ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นยาในรูปแบบพ่นจมูกที่ไม่ต้องฉีด ซึ่งออกแบบมาเพื่อเป็นทางเลือกในการปฐมพยาบาลผู้ป่วยที่มีอาการแพ้เฉียบพลัน โดยในสหรัฐฯ ได้ยื่นคำขอแบบ 505(b)(2) ต่อ FDA เพื่อแสดงข้อมูลทางคลินิกและผลการทดสอบความปลอดภัยแล้ว

ปัจจุบันสเปรย์พ่นจมูกของ Hikma ยังอยู่ในขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา ซึ่งยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานในภูมิภาคอื่น การยื่นเอกสารในครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการขยายพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์กลุ่มซับซ้อนของบริษัท

อย่างไรก็ตาม บริษัทย้ำว่าการยื่นเอกสารไม่ได้รับประกันว่าจะได้รับการอนุมัติในทันที เนื่องจากยังต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามมาตรฐานของแต่ละประเทศอย่างเข้มงวด