Unicycive Therapeutics เผย FDA รับพิจารณายา OLC รอบใหม่ กำหนดตัดสินใจ มี.ค. 2027
FDA ยอมรับการยื่นคำขออนุมัติยา Oxylanthanum Carbonate อีกครั้ง หลังบริษัทเปลี่ยนผู้ผลิตและส่งข้อมูล CMC เพิ่มเติม
สรุปข่าว
Unicycive Therapeutics ประกาศว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับการยื่นคำขออนุมัติยาใหม่ (NDA) สำหรับ Oxylanthanum Carbonate (OLC) ซึ่งเป็นยาสำหรับผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่มีภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง
FDA ได้กำหนดวันตัดสินใจตามกฎหมาย PDUFA ไว้ที่วันที่ 25 มีนาคม 2027 โดยถือเป็นการพิจารณารอบ Class II ที่มีระยะเวลาทบทวน 6 เดือน
รายละเอียดการยื่นคำขอ
การยื่นคำขอครั้งนี้รวมถึงข้อมูลด้านเคมี การผลิต และการควบคุม (CMC) จากผู้ผลิตรายใหม่ ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดที่ FDA เคยระบุไว้ในจดหมายตอบกลับฉบับก่อนหน้า
บริษัทระบุว่าผู้ผลิตรายใหม่มีสถานะการตรวจสอบจาก FDA ที่ดีเยี่ยม และหวังว่าการดำเนินการครั้งนี้จะนำไปสู่การอนุมัติยาเพื่อเป็นทางเลือกใหม่ให้กับผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต
ผลกระทบ เชิงบวก
การที่ FDA ยอมรับการยื่นคำขอและกำหนดวันตัดสินใจที่ชัดเจนช่วยลดความไม่แน่นอนของบริษัท และเป็นก้าวสำคัญสู่การวางจำหน่ายยาในอนาคต
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ผลการตัดสินของ FDA ในวันที่ 25 มีนาคม 2027
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน