FDA สหรัฐฯ อนุมัติยา Hibsago ของ GSK รักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติการใช้ยา Hibsago (bepirovirsen) ของบริษัท GSK เพื่อรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง (CHB) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีภาวะตับแข็ง ยาดังกล่าวเป็นนวัตกรรมยาที่มุ่งเป้าไปที่ RNA ซึ่งพัฒนาขึ้นภายใต้ความร่วมมือกับ Ionis Pharmaceuticals โดยใช้ควบคู่ไปกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสกลุ่ม NrtI

ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยา Hibsago เป็นเวลา 6 เดือน มีอัตราการหายขาดในเชิงหน้าที่ (Functional Cure) สูงถึง 19% เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้การรักษามาตรฐานเดิมซึ่งมีอัตราความสำเร็จต่ำกว่า 1% ทั้งนี้ Hibsago ได้รับการพิจารณาแบบเร่งด่วนจาก FDA เนื่องจากเป็นยาที่มีประสิทธิภาพสูงในการควบคุมไวรัสและช่วยให้ระบบภูมิคุ้มกันกลับมาทำงานได้ดีขึ้น

ยา Hibsago ออกแบบมาเพื่อลดการผลิตโปรตีนและสารพันธุกรรมของไวรัสตับอักเสบบีในเลือด ซึ่งช่วยให้ร่างกายสามารถควบคุมโรคได้ดียิ่งขึ้น โดยผู้ป่วยที่มีระดับแอนติเจนในเลือด (HBsAg) ต่ำกว่า 1,000 IU/ml มีโอกาสหายขาดในเชิงหน้าที่สูงถึง 26% จากการทดลอง

อย่างไรก็ตาม ยาดังกล่าวมีข้อควรระวังสำคัญเกี่ยวกับภาวะตับอักเสบระหว่างการรักษาและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ซึ่งผู้ป่วยต้องได้รับการตรวจติดตามค่าตับและเกล็ดเลือดอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาการรักษา 6 เดือน โดยห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับแข็งหรือมีระดับเกล็ดเลือดต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด

ภายใต้ข้อตกลงที่ทำไว้ตั้งแต่ปี 2019 Ionis Pharmaceuticals จะได้รับเงินค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและเงินรางวัลตามความสำเร็จในการพัฒนาและการกำกับดูแล นอกจากนี้บริษัทยังมีสิทธิ์ได้รับส่วนแบ่งรายได้จากการขาย (Royalties) ในอัตรา 10-12% ของยอดขายสุทธิของ Hibsago

ความสำเร็จครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญของ Ionis ในการขยายพอร์ตโฟลิโอยาที่เน้นรักษาโรคยากและโรคที่มีทางเลือกในการรักษาน้อย โดยปัจจุบัน GSK กำลังเดินหน้ายื่นขออนุมัติยาตัวนี้ในประเทศอื่นๆ ทั่วโลกเพิ่มเติม