Envoy Medical เผยความคืบหน้าทดลองประสาทหูเทียมแบบฝังตัว เตรียมยื่นอนุมัติ FDA กลางปี 2027
บริษัทถึงจุดกึ่งกลางของการเก็บข้อมูลทางคลินิกสำหรับอุปกรณ์ Acclaim มั่นใจเป็นรายแรกที่พัฒนาประสาทหูเทียมแบบฝังตัวเต็มรูปแบบ
สรุปข่าว
Envoy Medical ประกาศความสำเร็จในการเก็บข้อมูลผู้ป่วยครบ 6 เดือนในการทดลองทางคลินิกสำหรับประสาทหูเทียมรุ่น Acclaim ซึ่งเป็นอุปกรณ์แบบฝังตัวเต็มรูปแบบ (Fully Implanted Cochlear Implant) โดยบริษัทคาดว่าจะเก็บข้อมูลครบ 12 เดือนภายในไตรมาส 2 ปี 2027
บริษัทคาดว่าจะยื่นเอกสารโมดูลสุดท้ายต่อ FDA เพื่อขออนุมัติวางจำหน่ายได้ภายในสิ้นไตรมาส 2 ปี 2027 หากผลการทดลองเป็นไปตามแผน คาดว่าจะได้รับการตัดสินจาก FDA ภายในปลายปี 2027 หรือต้นปี 2028
จุดเด่นของอุปกรณ์
อุปกรณ์ Acclaim แตกต่างจากคู่แข่งตรงที่ไม่ต้องใช้อุปกรณ์ภายนอกติดที่ข้างศีรษะ ไม่ต้องใช้แม่เหล็กฝังตัว และใช้เซนเซอร์หูชั้นกลางในการรับเสียงแทนไมโครโฟน ทำให้ผู้ใช้งานสามารถใช้ชีวิตได้ตามปกติโดยไม่ต้องกังวลเรื่องการถอดหรือใส่เครื่องช่วยฟัง
นอกจากนี้ยังมีระบบแบตเตอรี่แบบชาร์จซ้ำได้ที่ฝังในหน้าอก ซึ่งออกแบบมาให้ใช้งานได้หลายวันต่อการชาร์จหนึ่งครั้ง และมีดีไซน์แบบโมดูลาร์ที่ช่วยให้เปลี่ยนแบตเตอรี่ได้โดยไม่ต้องผ่าตัดเปลี่ยนระบบทั้งหมด
ผลกระทบ เชิงบวก
ความคืบหน้าในการทดลองทางคลินิกตามแผนงานเป็นปัจจัยบวกสำคัญที่สะท้อนถึงโอกาสในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดและสร้างรายได้ในอนาคต
สิ่งที่ต้องติดตาม
- การยื่นเอกสาร PMA ต่อ FDA
- ผลการทดลองทางคลินิก 12 เดือน
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน