Anteris ได้รับไฟเขียวจากเยอรมนี เดินหน้าทดลองลิ้นหัวใจเทียม DurAVR
Anteris Technologies ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของเยอรมนีให้เริ่มการทดลองทางคลินิก PARADIGM ในผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจตีบ
สรุปข่าว
Anteris Technologies ประกาศความคืบหน้าสำคัญในการขยายการทดลองทางคลินิกทั่วโลกสำหรับลิ้นหัวใจเทียม DurAVR โดยได้รับอนุมัติจากสถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งเยอรมนี (BfArM) ให้เริ่มการทดลองในชื่อ PARADIGM ได้แล้ว
การอนุมัตินี้ช่วยให้บริษัทสามารถเริ่มคัดเลือกผู้ป่วยในศูนย์การแพทย์ชั้นนำของเยอรมนี ซึ่งเป็นตลาดที่มีความเชี่ยวชาญด้านการเปลี่ยนลิ้นหัวใจผ่านสายสวน (TAVR) ขนาดใหญ่ที่สุดในยุโรป เพื่อเร่งอัตราการเข้าถึงผู้ป่วยและเพิ่มความเร็วในการทดลองให้เป็นไปตามเป้าหมาย
รายละเอียดการทดลอง PARADIGM
การทดลอง PARADIGM เป็นการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของลิ้นหัวใจ DurAVR เทียบกับลิ้นหัวใจเทียมที่มีจำหน่ายทั่วไปในปัจจุบัน
โครงการนี้ตั้งเป้าหมายรับผู้ป่วยเข้าร่วมประมาณ 1,000 ราย โดยจะวัดผลความสำเร็จจากอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ การเกิดโรคหลอดเลือดสมอง และการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลจากโรคหัวใจและหลอดเลือดภายในระยะเวลา 1 ปีหลังการผ่าตัด
ผลกระทบ เชิงบวก
การขยายการทดลองเข้าสู่ตลาดเยอรมนีช่วยเพิ่มโอกาสในการเร่งผลลัพธ์ทางคลินิกและสร้างความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ DurAVR ซึ่งเป็นหัวใจสำคัญของรายได้ในอนาคตของบริษัท
สิ่งที่ต้องติดตาม
- ความคืบหน้าการรับผู้ป่วยในเยอรมนี
- ผลการทดลองทางคลินิกตามมาตรฐาน NCT07194265
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน