Hepion เผย FDA ไฟเขียวแนวทางพัฒนายา GV104 รักษาโรคติดการพนัน

Hepion Pharmaceuticals ประกาศว่าบริษัทลูก Gravitas Life Sciences ได้รับการตอบรับจาก FDA สหรัฐฯ เกี่ยวกับการขอคำปรึกษาเพื่อพัฒนาตัวยา GV104 สำหรับรักษาโรคติดการพนัน โดย FDA ได้ให้คำแนะนำเกี่ยวกับเส้นทางการกำกับดูแลและโครงสร้างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2

โรคติดการพนันเป็นความผิดปกติทางจิตเวชที่ยังไม่มีการอนุมัติยาสำหรับรักษาโดยเฉพาะ ปัจจุบันการรักษาพึ่งพาการให้คำปรึกษาและการสนับสนุนทางจิตสังคมเป็นหลัก ซึ่งบริษัทตั้งเป้าจะใช้ GV104 เป็นยาเสริมควบคู่ไปกับการรักษาทางจิตสังคมเดิม

FDA ระบุว่าบริษัทสามารถใช้แนวทาง 505(b)(2) ในการยื่นขออนุมัติยาใหม่ (NDA) โดยอ้างอิงข้อมูลบางส่วนจากการศึกษาเดิมของยา nalmefene ที่เคยได้รับการอนุมัติแล้ว นอกจากนี้ FDA ยังยืนยันว่าการออกแบบการทดลองระยะที่ 2 ที่บริษัทเสนอมานั้นมีความเหมาะสม

บริษัทคาดว่าจะยื่นคำขออนุญาตเริ่มการทดลองทางคลินิก (IND) ฉบับสมบูรณ์ได้ภายในปี 2027 โดยจะทำงานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญและนักวิชาการเพื่อออกแบบโปรโตคอลการทดลองที่วัดผลได้ตรงกับความต้องการของผู้ป่วยและครอบครัว