Omeros เผชิญข่าวร้าย EMA ปฏิเสธคำขออนุมัติยา Narsoplimab ในยุโรป
คณะกรรมการยาของยุโรปออกความเห็นเชิงลบต่อการยื่นขออนุมัติยา Narsoplimab สำหรับรักษาโรค TA-TMA อีกครั้ง
สรุปข่าว
Omeros Corporation ประกาศว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (CHMP) ภายใต้หน่วยงานยาแห่งยุโรป (EMA) ได้ออกความเห็นเชิงลบต่อการยื่นขออนุมัติการตลาดสำหรับยา Narsoplimab เพื่อใช้รักษาภาวะ TA-TMA
การตัดสินใจครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากการพิจารณาทบทวนคำขออนุมัติใหม่อีกครั้ง ซึ่งถือเป็นอุปสรรคสำคัญในการขยายตลาดของบริษัทเข้าสู่ยุโรปสำหรับผลิตภัณฑ์ยาตัวดังกล่าว
ผลกระทบ เชิงลบ
การถูกปฏิเสธการอนุมัติยาจากหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปส่งผลกระทบโดยตรงต่อแผนการขยายตลาดและโอกาสในการสร้างรายได้จากยา Narsoplimab
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน