Biofrontera ยื่น FDA ขอขยายข้อบ่งใช้ยารักษามะเร็งผิวหนัง Ameluz

Biofrontera ยื่นคำร้องต่อ FDA เพื่อขยายการใช้เจล Ameluz ร่วมกับโคมไฟ RhodoLED สำหรับรักษาโรคผิวหนังอักเสบจากแสงแดด (Actinic Keratoses) บริเวณลำตัว แขน และขา จากเดิมที่อนุมัติให้ใช้เฉพาะบริเวณใบหน้าและหนังศีรษะ

หากได้รับการอนุมัติ Ameluz จะเป็นผลิตภัณฑ์ PDT เพียงหนึ่งเดียวในสหรัฐฯ ที่ได้รับอนุญาตให้ใช้รักษาโรคดังกล่าวได้ทั่วร่างกาย

การยื่นคำร้องครั้งนี้อ้างอิงจากผลการทดลองระยะที่ 3 ในผู้ป่วย 172 ราย ซึ่งพบว่า 45.6% ของผู้ป่วยที่ใช้ Ameluz PDT หายขาดจากรอยโรคภายใน 12 สัปดาห์ เทียบกับ 16.7% ในกลุ่มควบคุม

บริษัทระบุว่ายอดขายในช่วงครึ่งปีแรกของปี 2026 เติบโตถึง 25% และการขยายข้อบ่งใช้ครั้งนี้จะช่วยเพิ่มโอกาสทางการตลาดให้กับแพทย์ผิวหนังในการรักษาผู้ป่วยที่มีรอยโรคในบริเวณกว้างขึ้น