AbbVie รับสถานะ Breakthrough Therapy จาก FDA สำหรับยารักษามะเร็ง Temab-A
FDA สหรัฐฯ มอบสถานะ Breakthrough Therapy ให้กับยา Temab-A ของ AbbVie ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก
สรุปข่าว
AbbVie ประกาศว่าองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้มอบสถานะ Breakthrough Therapy Designation (BTD) ให้กับยา telisotuzumab adizutecan หรือ Temab-A จำนวน 2 รายการ โดยครอบคลุมการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (CRC) และมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC)
สถานะดังกล่าวจะช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาและตรวจสอบยาสำหรับผู้ป่วยที่ดื้อต่อการรักษาในรูปแบบเดิม โดย Temab-A ถือเป็นยาในกลุ่ม Antibody-Drug Conjugate (ADC) รุ่นใหม่ที่ AbbVie มุ่งเน้นพัฒนาเพื่อเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษามะเร็งก้อนเนื้อร้าย
รายละเอียดการรักษา
สำหรับการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ Temab-A จะใช้ร่วมกับยา bevacizumab ในผู้ป่วยที่ผ่านการรักษาด้วยเคมีบำบัดและยาต้าน VEGF มาแล้ว ส่วนการรักษามะเร็งปอดจะใช้เป็นยาเดี่ยวในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของโปรตีน c-Met ซึ่งผ่านการรักษาด้วยเคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและยาต้าน PD-(L)1 มาแล้ว
การอนุมัตินี้อ้างอิงจากผลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ระยะแรก ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยาในการเป็นเป้าหมายการรักษาที่มีประสิทธิภาพในมะเร็งหลายชนิด โดยปัจจุบัน AbbVie มีพอร์ตโฟลิโอยาในกลุ่ม ADC ที่ได้รับสถานะ BTD แล้วรวมทั้งสิ้น 4 รายการ
ผลกระทบ เชิงบวก
การได้รับสถานะ Breakthrough Therapy ช่วยลดระยะเวลาในการพัฒนาและเพิ่มโอกาสในการอนุมัติยาออกสู่ตลาดเร็วขึ้น ซึ่งเป็นปัจจัยบวกต่อพอร์ตโฟลิโอด้านมะเร็งวิทยาของบริษัท
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน