FDA ขยายเวลาตรวจสอบยา Denecimig ของ Novo Nordisk เหตุต้องปรับปรุงโรงงานผลิต

Novo Nordisk ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) ได้ขยายเวลาการตรวจสอบคำขออนุมัติยา (BLA) สำหรับ Denecimig ซึ่งเป็นยาฉีดรักษาโรคฮีโมฟีเลีย A โดยสาเหตุหลักมาจากการที่บริษัทต้องดำเนินการปรับปรุงโรงงานผลิตตามคำแนะนำของ FDA

ทั้งนี้ FDA ไม่ได้พบข้อบกพร่องด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของตัวยาจากผลการทดลองทางคลินิกแต่อย่างใด ทำให้บริษัทมั่นใจว่าเหตุการณ์นี้จะไม่ส่งผลกระทบต่อแนวโน้มทางการเงินในปี 2026 และยังคงตั้งเป้าหมายที่จะเปิดตัวยาในสหรัฐฯ ภายในครึ่งแรกของปี 2027

บริษัทกำลังเร่งดำเนินการตามข้อเรียกร้องของ FDA อย่างใกล้ชิดเพื่อแก้ไขปัญหาในโรงงานผลิต ซึ่งการปรับปรุงนี้ไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่วางจำหน่ายอยู่ในปัจจุบัน

Denecimig เป็นยาในกลุ่ม bispecific antibody ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A สามารถควบคุมการแข็งตัวของเลือดได้ดีขึ้น โดยปัจจุบันยาตัวนี้ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในยุโรป (EMA) อีกด้วย