FDA ไฟเขียว Eli Lilly ใช้ยา Jaypirca รักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวระยะเริ่มต้น
ยา Jaypirca ได้รับอนุมัติให้ใช้เป็นทางเลือกการรักษาด่านแรกสำหรับผู้ป่วย CLL/SLL ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ 17p
สรุปข่าว
Eli Lilly ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติให้ขยายข้อบ่งใช้ยา Jaypirca (pirtobrutinib) เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด CLL หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด SLL ที่ยังไม่เคยผ่านการรักษามาก่อน โดยต้องไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน 17p
การอนุมัติดังกล่าวอ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในโครงการ BRUIN CLL-313 ซึ่งพบว่ายา Jaypirca ช่วยชะลอการลุกลามของโรคได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาด้วยวิธีเคมีบำบัดแบบดั้งเดิม
ผลการทดลองทางคลินิก
ในการทดลอง BRUIN CLL-313 ผู้ป่วยที่ได้รับยา Jaypirca มีอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค (PFS) ดีกว่ากลุ่มที่ได้รับยา bendamustine ร่วมกับ rituximab อย่างชัดเจน โดยมีค่า HR อยู่ที่ 0.20
นอกจากนี้ อัตราการตอบสนองต่อการรักษาโดยรวม (ORR) ของกลุ่มที่ใช้ Jaypirca สูงถึง 94% ซึ่งตอกย้ำถึงประสิทธิภาพของยาในการเป็นทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้น
ผลกระทบ เชิงบวก
การขยายข้อบ่งใช้ยาช่วยเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงกลุ่มผู้ป่วยใหม่ (First-line treatment) ซึ่งจะช่วยขยายฐานรายได้ของบริษัทในกลุ่มยามะเร็งที่มีการแข่งขันสูง
หุ้นที่เกี่ยวข้อง
เรียบเรียงเป็นภาษาไทยโดยกองบรรณาธิการ ข้อมูลนี้ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน